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重磅！達安基因HIV-1 DNA檢測試劑獲批上市，國內首家HIV-1 雙檢獲證

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）

紀念偉大勝利！達安基因黨支部開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）2025年9月3日上午，紀念中國人民抗日戰(zhàn)爭暨世界反法西斯戰(zhàn)爭勝利80周年大會在京隆重舉行，盛大的閱兵儀式舉世矚目。廣州達安基因股份有限公司黨支部組織開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動，組織全體黨員及部分員工集中觀看紀念閱兵儀式直播，在莊重肅穆的氛圍中銘記歷史、汲取精神力量。活動現場，隨著閱兵儀式直播開啟，黨旗、國旗、軍旗所彰顯的紀念主題格外鮮明。直播畫面中，國防和軍隊建設成果全面呈現，受閱部隊整齊的步伐彰顯出對黨絕對忠誠、聽黨指揮的堅定信仰，全新的軍兵種結構布局與先進武器裝備，既展現人民軍隊的威武氣勢，更生動勾勒出中華民族從站起來、富起來到強起來的偉大跨越。觀看過程中，全體人員聚精會神，目光緊緊追隨直播畫面。當受閱方陣逐一亮相、先進裝備震撼登場時，現場掌聲多次響起，大家以真摯的情感抒發(fā)對祖國發(fā)展的自豪之情，盡顯新時代中國人的堅定自信。“從抗戰(zhàn)精神中領悟初心，在閱兵震撼中篤定方向。”此次主題黨日活動不僅是一場深入的歷史教育，更是一次精神的洗禮與動員。大家深刻體會到中國人民抗日戰(zhàn)爭偉大勝利的艱辛不易，更清晰地認識到如今國家富強、民族振興的珍貴與意義。這促使大家切實將感悟轉化為履職盡責、擔當作為的堅定意志和實干動力，以更飽滿的熱情、更昂揚的斗志，立足崗位、攻堅克難，以實際行動為企業發(fā)展與國家建設貢獻更多力量。

匠心耀羊城！2025廣州醫(yī)博會 | 達安基因全領域產品矩陣，智啟醫(yī)療新篇章！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛(wèi)生健康委員會、廣州市協作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產業大型活動——2025廣州醫(yī)療與健康產業博覽會（廣州醫(yī)博會）在廣交會展館B區盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫(yī)博會匯聚逾數百家企業及眾多醫(yī)療健康領域頂尖專家、院士領袖與知名企業家，現場深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產品、碰撞交流尖端技術與產業化經驗，共話醫(yī)療健康產業新圖景與新未來。達安基因，作為廣州醫(yī)療健康產業鏈主單位及國內分子診斷領域領軍者，應邀重磅參展，以創(chuàng)新實力深度賦能大灣區衛(wèi)生健康事業高質量發(fā)展，矢志踐行國家民生健康工程的使命擔當。“達生命之源，安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質譜技術、POCT、NGS五大核心技術平臺，以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會！展示“高精尖”產品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案，一站式展現達安基因驅動行業升級的強大動能！聚焦達安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產品以「硬科技×深場景」雙擎之力，鏈通疾病精準診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀元！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準的黃金平衡，快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術，針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補充，特別是可發(fā)現常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領域，達安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒，性能指標遠超于同類型產品，滿足相關防治指南的要求，可為患者提供高質量的診斷和監(jiān)測服務。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學發(fā)光平臺已獲批上市3款全自動化學發(fā)光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統，賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權限，讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²，可承載15項同步檢測，實現科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫(yī)療場景壁壘，讓精準免疫診斷 無處不在！達安基因在質譜領域自主研發(fā)的產品主要有核酸質譜平臺與串聯質譜平臺，本次展會展示的核酸質譜檢測系統在展會上備受矚目。 該系統由核酸質譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統構成，創(chuàng)新性地融合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精度以及智能數據分析的強大解析力，為出生缺陷精準防控（如新生兒遺傳病篩查）和個體化精準用藥指導等關鍵臨床場景，提供了兼具高效率與經濟性的創(chuàng)新解決方案，有力推動臨床診療實踐從傳統的“經驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設備匱乏、檢測能力薄弱痛點！達安基因POCT產品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優(yōu)勢，創(chuàng)新整合膠體金標記技術（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術（實現感染標志物及心腦血管等關鍵指標高精度定量檢測）。操作簡如“指尖實驗”——無需復雜設備，5~15分鐘即可獲取可靠結果；性能穩(wěn)筑“質量防線”——媲美大型儀器精準度，為基層首診提供堅實保障。賦能鄉村診所、社區醫(yī)院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發(fā)現、慢病管理有依據，真正實現 “小設備撬動大健康” 的基層醫(yī)療升級！在精準醫(yī)學領域，達安基因積極布局高通量測序產品矩陣，推出了一系列技術領先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時，特別適用于小型基因組測序場景，如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領域，搭配自動化樣本處理系統，可實現從收樣至報告的全流程10小時閉環(huán)，為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點，以抗原/抗體快篩為場景延伸，達安基因構建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復監(jiān)測”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現、早控制及科學防控提供全方位技術支撐，助力構建從臨床檢測到公共衛(wèi)生應急的立體化防控體系。達安基因以 「技術革新」為引擎，以 「臨床痛點」為路標，持續(xù)鍛造檢驗醫(yī)學全鏈條解決方案。本屆盛會，我們與眾多醫(yī)療健康領域專家共探技術前沿、共鑄創(chuàng)新勢能；未來更將攜手生態(tài)伙伴， 以新質生產力激活健康新紀元！達生命之源，安健康之本——達安基因將持續(xù)深耕IVD全產業鏈，以中國智慧賦能全球健康事業！

新品上市！MTHFR基因檢測：解碼葉酸代謝，助力科學補充

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253401571）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！該產品基于熒光PCR技術，針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因 C677T 位點的多態(tài)性，可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態(tài)性，可以分析機體葉酸代謝能力的高低，評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病發(fā)生的風險，為不同人群個體化補充葉酸提供指導性建議。隨著新產品的重磅上市，達安基因在藥物基因學與個體化用藥檢測領域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素，參與體內核酸合成、蛋白質代謝、胚胎發(fā)育等生理過程，為人體細胞生長和繁殖所必需，通常可以從天然食物和營養(yǎng)補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中，亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）具有重要作用，可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸，進入甲硫氨酸循環(huán)，為同型半胱氨酸（Hcy）傳遞甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并間接參與了DNA與蛋白質的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態(tài)性對MTHFR酶活性影響較大，在中國人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型：野生型CC，雜合突變型CT，純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙，使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升，引起高同型半胱氨酸血癥，從而導致心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病的發(fā)生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖（來源：https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 為什么要做MTHFR基因分型檢測？ MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產物，是心腦血管疾病的獨立危險因子，常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉硫通路中，任何一個酶或輔酶缺陷都會導致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學病因，2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據之一。 H型高血壓（定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥）是我國腦卒中高發(fā)的重要危險因素。MTHFR基因的多態(tài)性，尤其是C677T位點突變，被證實與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關，MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風險呈正相關，《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當食用新鮮蔬菜水果，必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經管缺陷（NTDs）是我國圍產兒死亡的重要原因之一，妊娠初期葉酸不足是導致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一，圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產、早產、子癇前期等疾病發(fā)生風險，補充葉酸可降低流產等風險。因此，備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結局至關重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝，增加NTDs及其他不良妊娠結局的發(fā)生風險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預防神經管缺陷指南》將基因檢測技術與精準藥學相結合，給出基于基因多態(tài)性的個體化葉酸增補意見：MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性，可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態(tài)性與個體化用藥 除葉酸外，MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態(tài)性，從而制訂個體化治療方案，提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫(yī)師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應的發(fā)生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領域，人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市，將積極守護心腦血管健康，持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育，為不同人群科學合理補充葉酸提供重要參考依據。

中國疾控中心提示：夏季警惕這2種蚊媒傳染病！基孔肯雅熱和登革熱！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，佛山市順德區衛(wèi)生健康局發(fā)布情況通報：2025年7月8日，我區監(jiān)測發(fā)現一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日，全區累計報告確診病例478例，均為輕癥病例。針對國內出現基孔肯雅熱疫情，結合夏季蚊媒傳染病的傳播風險顯著增加，中國疾控中心也發(fā)布了健康提示，提醒公眾需重點防范經伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱（Chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒（Chikungunya virus, CHIKV）引起、經媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬，是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒，1952-1953年在坦桑尼亞首次分離，隨后在非洲和亞洲地區引起多起暴發(fā)流行事件。 2008年，我國發(fā)現首例來自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例，2010年廣東省東莞市發(fā)生了我國首起基孔肯雅熱社區暴發(fā)。基孔肯雅熱在我國屬于輸入性傳染病，以零星輸入為主，尚未形成流行，因此我國居民對基孔肯雅病毒普遍易感，一旦蚊媒密度較高則極有可能發(fā)生該病的流行或暴發(fā)。 2010-2019年中國基孔肯雅熱病例報告數 什么是登革熱 登革熱（Dengue fever，DF）是由登革病毒（Dengue virus，DENV）引起，經媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病，是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬，是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區廣泛流行，累及全球100多個國家和地區。我國雖尚未形成穩(wěn)定的登革熱本地傳播疫源地，但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個省份曾多次發(fā)生輸入引發(fā)的本地傳播登革熱疫情，夏秋季高發(fā)，各年齡段人群均可發(fā)病，以青壯年為主。 2010-2024年中國登革熱病例報告數注：不含香港、澳門特別行政區和臺灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱：主要臨床癥狀為發(fā)熱、皮疹、肌肉和關節(jié)疼痛，發(fā)熱持續(xù)1-7天，部分患者會有持續(xù)6個月甚至更長的慢性多發(fā)性關節(jié)炎，對人類健康危害較大。 登革熱：主要臨床特征為發(fā)熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細胞減少等，嚴重者出現休克及重要器官衰竭，甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似，均無特效抗病毒藥物和疫苗，早發(fā)現、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關鍵。 ●《登革熱診療方案（2024年版）》疑似病例或臨床診斷病例，登革病毒核酸檢測陽性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例，急性期血清標本檢測到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達安方案助力精準檢測蟲媒傳播病原體達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領域多年，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻，在國內獲批上市了首款登革病毒核酸檢測試劑盒（注冊證編號：國械注準20193402010）。 靈敏度高：檢測靈敏度可達14.7 TCID50/mL，減小漏檢風險。操作簡便：可提供單管單人份專利包裝，無需配液，加樣即檢。內標質控：內標監(jiān)控實驗室檢測全程，減少假陰性結果的報告。型別覆蓋：檢測靶標覆蓋I、II、III、IV四種血清型，避免漏檢。 達安基因旗下子公司達安生物現已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”，可助力疾控、海關等公共衛(wèi)生機構精準防控疫情。精準快速：采用一步法實時熒光PCR技術，檢測精準快速，結果可靠。靈敏度高：檢測靈敏度可達200 copies/mL，減小漏檢風險。適配機型廣：適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號產品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） DA0312登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK3165M寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（登革病毒，寨卡病毒，基孔肯雅病毒，黃熱病毒，拉沙熱，乙型腦炎，西尼羅病毒，裂谷熱，瘧原蟲，森林腦炎病毒）DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒